Regolamento MDR 2017/745: le 10 novità principali e le scadenze aggiornate al 2025
Dal 26 maggio 2021 il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE, ridefinendo le regole per i dispositivi medici nell’Unione Europea. L’obiettivo: aumentare sicurezza, tracciabilità e trasparenza lungo tutto il ciclo di vita dei dispositivi.
Con il Regolamento (UE) 2023/607, i periodi transitori sono stati estesi, offrendo più tempo ai fabbricanti per adeguarsi, evitando carenze sul mercato.
Vediamo le 10 principali novità MDR e le nuove scadenze.
1. Campo di applicazione ampliato
Il MDR include dispositivi medici tradizionali e dispositivi estetici (es. filler dermici), prima non regolamentati, uniformando gli standard di sicurezza.
2. Nuove regole di classificazione
Introduzione di criteri più dettagliati per le classi di rischio:
- Classe I: basso rischio (es. cerotti)
- Classe IIa e IIb: medio-alto rischio (es. pompe infusione)
- Classe III: alto rischio (es. valvole cardiache)
Le regole considerano invasività, impiantabilità, durata d’uso e sostanze incorporate.
3. Specifiche tecniche comuni
Oltre alle norme armonizzate, la Commissione UE può definire specifiche comuni per garantire conformità uniforme.
4. Maggiori responsabilità dei fabbricanti
I produttori devono assicurare conformità a requisiti più severi lungo tutto il ciclo di vita, con documentazione completa e sorveglianza post-market.
5. Persona responsabile della conformità (PRRC)
Obbligo di nominare una figura qualificata responsabile del rispetto dei requisiti MDR.
6. Sistema UDI per la tracciabilità
Ogni dispositivo deve avere un identificativo unico per migliorare la tracciabilità e facilitare richiami rapidi e sicuri.
7. Evidenze cliniche rafforzate
Obbligo di fornire dati clinici più solidi e aggiornati, con follow-up post-market, soprattutto per dispositivi di Classe IIb e III.
8. Valutazione clinica sistematica
Processo continuo, aggiornato con nuovi dati scientifici e feedback dal mercato.
9. Sorveglianza post-market più rigorosa
Audit senza preavviso e test periodici da parte degli organismi notificati per garantire conformità costante.
10. Nuovi obblighi per distributori e importatori
- Implementazione di un SGQ conforme a MDR.
- Controlli campionari sui dispositivi.
- Verifica UDI, etichette e conformità documentale.
Nuove scadenze MDR (Reg. UE 2023/607)
| Categoria dispositivi | Scadenza certificati MDD/AIMDD |
|---|---|
| Classe III e impiantabili IIb | 31 dicembre 2027 |
| Altri IIb, IIa e riutilizzabili Classe I | 31 dicembre 2028 |
Nota: dal 26 maggio 2021 i nuovi dispositivi devono essere conformi a MDR.
Cosa fare ora
- Aggiornare la documentazione tecnica.
- Implementare o adeguare il Sistema di Gestione Qualità MDR.
- Applicare il sistema UDI.
- Formare personale e nominare PRRC.
Perché agire subito
Essere conformi al MDR significa rispettare la legge e garantire sicurezza ai pazienti, migliorando al contempo la competitività sul mercato.
Questo tema fa parte del lavoro GINGAB su procurement sanitario e accesso ai mercati sanitari europei.