MDR e IVDR cambiano ancora. Il procurement dei dispositivi medici deve saperlo.

Il 16 dicembre 2025 la Commissione Europea ha pubblicato la proposta COM(2025) 1023, che riscrive parti sostanziali dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR) su dispositivi medici e diagnostici in vitro. Per chi si occupa di procurement sanitario, non e una notizia da archiviare tra gli aggiornamenti normativi generici: cambia certificazione, governance e classificazione dei prodotti che ogni giorno entrano nei magazzini e nelle sale operatorie.

Cosa prevede la proposta

Il testo introduce, tra gli altri elementi, un meccanismo di ricertificazione continua, agevolazioni specifiche per le piccole e medie imprese del settore, nuove categorie per i dispositivi piu innovativi, requisiti operativi piu uniformi per gli organismi notificati e obblighi di trasparenza rafforzati su processi, audit, riclassificazioni e reprocessing. L’obiettivo dichiarato dalla Commissione e ridurre i costi e i tempi di certificazione, mantenendo il livello di sicurezza, e affrontare un problema segnalato da tempo dagli operatori: dispositivi simili sottoposti a percorsi regolatori disomogenei tra organismi notificati diversi.

La proposta e stata trasmessa al Parlamento Europeo e al Consiglio secondo la procedura legislativa ordinaria. E’ aperta una consultazione pubblica sui contenuti della revisione, dal 7 gennaio al 6 marzo 2026. Le analisi tecniche indicano una valutazione d’impatto attesa attorno a marzo 2026, con un percorso negoziale che, nello scenario piu rapido, richiedera almeno un anno. La piena operativita della riforma e attesa nel biennio 2027-2028.

Come ha reagito il settore

Confindustria Dispositivi Medici ha accolto con favore la direzione di semplificazione, segnalando pero criticita sul fronte della governance del sistema. E’ una reazione tipica di fronte a una riforma che promette di ridurre gli oneri amministrativi senza ancora aver chiarito, nel dettaglio operativo, come cambieranno i rapporti tra fabbricanti, organismi notificati e autorita di vigilanza.

Cosa significa per chi acquista dispositivi medici

Per una centrale di acquisto o una struttura sanitaria, una riforma di questo tipo ha conseguenze dirette anche prima della sua entrata in vigore: i fornitori con cui si negozia oggi stanno gia ricalibrando le proprie strategie di certificazione in base a un quadro normativo ancora in evoluzione; i tempi di introduzione di nuovi dispositivi sul mercato potrebbero cambiare, con impatti sulla pianificazione degli acquisti a medio termine; la ricertificazione continua, se confermata nel testo finale, cambiera il ritmo con cui la documentazione di conformita andra verificata nel tempo, non solo al momento dell’acquisto iniziale.

Chi gestisce il procurement di dispositivi medici non puo permettersi di trattare questa riforma come un tema che riguarda solo i fabbricanti. Riguarda anche la capacita dell’organizzazione di continuare a verificare, nel tempo, che cio che ha acquistato resti conforme.

Il vero salto

Il vero salto non e aspettare il testo definitivo della riforma per agire. E’ iniziare fin da ora a mappare quali fornitori e quali categorie di dispositivi nel proprio portafoglio acquisti sono piu esposti ai cambiamenti in discussione, per non trovarsi a gestire l’impatto quando la riforma sara gia in vigore.

Conclusione

La riforma di MDR e IVDR e ancora in corso di negoziato, con un orizzonte di piena applicazione che si colloca nel 2027-2028. Ma le decisioni di procurement con impatto pluriennale, in particolare sui dispositivi piu innovativi o piu regolati, si prendono spesso con largo anticipo. Ignorare la riforma finche non sara approvata significa scoprirne le conseguenze quando sara troppo tardi per prepararsi.

Fonti primarie

Commissione Europea, proposta di regolamento COM(2025) 1023, 16 dicembre 2025, pagina ufficiale Public Health – Commissione Europea. Confindustria Dispositivi Medici, comunicato del 16 dicembre 2025.

Giacomo Bagni

Consulente direzionale
Governance & Integration Network for Global Healthcare Acquisition & Buying

Questo tema fa parte del lavoro GINGAB su procurement sanitario e accesso ai mercati sanitari europei.