La qualità non ha nazionalità
Questa riflessione nasce da un’esperienza concreta.
In queste settimane stiamo conducendo prove in sala operatoria di alcuni dispositivi medici prodotti in Cina. Si tratta di prodotti pienamente conformi alla normativa europea: marcatura CE, documentazione tecnica completa, certificazioni aggiornate secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), tracciabilità e sistema qualità del produttore.
Dal punto di vista regolatorio non esistono criticità. Ma in sanità la conformità documentale non basta: la vera verifica è sempre quella clinica.
Le prove effettuate in sala operatoria stanno dando risultati pienamente soddisfacenti: prestazioni adeguate, affidabilità, facilità di utilizzo e continuità qualitativa.
Ed è proprio da questa esperienza che nasce una domanda.
Perché, nonostante evidenze tecniche e risultati clinici positivi, quando si parla di dispositivi medici prodotti in Cina la prima reazione è spesso ancora di diffidenza?
La risposta è semplice: esiste ancora un pregiudizio. Un pregiudizio che oggi non riflette più la realtà del mercato.
Una verità poco considerata
Il settore dei dispositivi medici è ormai completamente globalizzato.
Una parte significativa dei prodotti utilizzati quotidianamente nelle strutture sanitarie europee, compresi quelli commercializzati dai grandi marchi internazionali, viene prodotta in Cina o in altri Paesi asiatici.
Questo avviene perché molte multinazionali hanno delocalizzato la produzione da anni, numerosi stabilimenti asiatici lavorano in regime OEM per brand occidentali, la progettazione, il marchio e la distribuzione restano europei o americani, mentre la produzione fisica avviene dove esiste una forte capacità industriale.
In molti casi, dispositivi venduti con marchi diversi provengono dalle stesse linee produttive. La differenza non è sempre tecnologica: spesso è commerciale, di posizionamento o di brand.
Come evidenziato da Pascal Coppens nel libro China’s Next Miracle, l’industria manifatturiera cinese ha attraversato negli ultimi anni una trasformazione profonda: da produzione orientata al costo a sistemi industriali avanzati, altamente automatizzati e integrati nelle filiere produttive dei principali marchi internazionali. Oggi, in molti settori, la vera differenza non è il luogo di produzione, ma il livello di standard applicati e la qualità dei controlli lungo tutta la filiera.
Il vero controllo di qualità è il sistema regolatorio
In Europa un dispositivo medico può essere commercializzato solo se conforme al MDR.
Questo significa certificazione CE tramite organismo notificato, sistema qualità conforme alla ISO 13485, documentazione tecnica e gestione del rischio, valutazione clinica e tracciabilità lungo tutta la filiera attraverso il sistema UDI.
Un dispositivo conforme al MDR deve rispettare gli stessi requisiti di sicurezza e prestazione, indipendentemente dal Paese in cui viene prodotto.
Il vero filtro di qualità non è la geografia. È il sistema regolatorio europeo.
Il rischio reale non è il Paese di produzione
Quando emergono problemi di qualità, la causa raramente è la provenienza geografica.
I fattori di rischio reali sono altri: importatori senza competenze regolatorie, documentazione incompleta o non aggiornata, assenza di un rappresentante europeo strutturato, mancanza di supporto tecnico e post-vendita, filiere poco controllate o non continuative.
Il rischio nasce dalla debolezza della filiera, non dalla nazione in cui si trova lo stabilimento.
Il paradosso del mercato
Esiste una contraddizione evidente.
Un dispositivo prodotto in Cina da una multinazionale viene percepito come affidabile. Un dispositivo equivalente, prodotto nello stesso Paese ma con un marchio meno noto, viene spesso considerato rischioso.
Non sempre questa differenza è giustificata da elementi tecnici o clinici. In molti casi, la percezione è guidata dal marchio, non dai dati.
Il vero ruolo degli acquisti sanitari
In un mercato globale, la qualità non si valuta dal Paese di origine, ma dalla solidità del sistema che sta dietro al prodotto.
Un approccio professionale dovrebbe basarsi sulla verifica della conformità MDR e delle certificazioni, sull’analisi della documentazione tecnica, sulla presenza di un referente europeo qualificato, sulla tracciabilità e sul sistema UDI, sulla continuità produttiva e sull’affidabilità della filiera, oltre che su prove operative nelle strutture sanitarie.
La domanda giusta non è se il prodotto è fatto in Cina.
La domanda corretta è se è conforme, tracciabile e ha superato la prova clinica.
Superare i pregiudizi per rendere sostenibile il sistema
Il sistema sanitario deve affrontare una sfida concreta: mantenere elevati standard clinici in un contesto di risorse limitate.
Escludere a priori prodotti sulla base del Paese di origine significa rinunciare a opportunità di sostenibilità economica, diversificazione delle fonti, maggiore flessibilità negli approvvigionamenti ed equilibrio tra qualità e costo.
La qualità non ha una nazionalità. Ha standard, controlli e risultati.
Conclusione
Il mercato dei dispositivi medici è globale. La produzione asiatica non è un’eccezione: è parte integrante della filiera industriale, anche per i grandi marchi internazionali.
Continuare a valutare i prodotti in base al Paese di origine significa guardare al passato.
La vera differenza oggi la fanno il rispetto delle norme, la qualità dei processi, la solidità della filiera, la competenza di chi seleziona e distribuisce e, soprattutto, i risultati ottenuti in sala operatoria.
Nella sanità moderna la sicurezza non dipende da dove un dispositivo viene prodotto, ma da quanto è controllato, documentato e validato nella pratica clinica.
La qualità di un dispositivo non si misura dal Paese di origine, ma dalle prove che è in grado di superare.
Giacomo Bagni
Consulente direzionale
Governance & Integration Network for Global Healthcare Acquisition & Buying
Questo tema fa parte del lavoro GINGAB su accesso ai mercati sanitari europei e procurement sanitario.