L’EHDS non e una scadenza informatica. E’ una scadenza di governance.

Il 26 marzo 2025 e entrato in vigore il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS). E’ il primo quadro normativo europeo interamente dedicato alla condivisione, all’accesso e al riutilizzo dei dati sanitari tra Stati membri. Chi lavora nella sanita lo sente spesso descritto come un tema IT: interoperabilita, standard tecnici, cartelle cliniche elettroniche. E’ un errore di inquadramento che rischia di costare caro.

Cos’e l’EHDS e quali sono le scadenze

Il Regolamento distingue tra uso primario dei dati sanitari (continuita di cura del singolo paziente) e uso secondario (ricerca, politiche pubbliche, innovazione, su dati aggregati e anonimizzati). Le scadenze sono scaglionate: entro il 26 marzo 2027 la Commissione deve adottare gli atti di esecuzione fondamentali e diventa pienamente operativo il Comitato EHDS; dal 26 marzo 2029 diventa obbligatorio lo scambio, in tutti gli Stati membri, della prima categoria di dati prioritari (profili sanitari sintetici, prescrizioni e dispensazioni elettroniche); dal 26 marzo 2031 tocchera alla seconda categoria (immagini mediche, referti di laboratorio, lettere di dimissione).

In Italia, il Ministero della Salute ha istituito con decreto del 20 febbraio 2026 una Cabina di regia nazionale per l’attuazione del Regolamento, insediata il 5 maggio 2026.

Cosa cambia per le organizzazioni sanitarie

L’EHDS non riguarda solo il settore pubblico. Ogni struttura sanitaria, pubblica o privata, che tratta dati sanitari elettronici dovra adeguare i propri sistemi di cartella clinica agli standard europei di interoperabilita, gestire richieste di accesso ai dati da parte degli Health Data Access Body nazionali, garantire ai pazienti il controllo sui propri dati anche in mobilita transfrontaliera tramite l’infrastruttura MyHealth@EU.

Per l’uso secondario, servira definire procedure interne per rispondere alle richieste di dati a fini di ricerca, gestire le eventuali opposizioni dei pazienti, garantire la qualita e la completezza dei dati caricati nei sistemi.

Perche non e (solo) un tema IT

Un regolamento che stabilisce chi puo accedere a quali dati, con quali garanzie e quali responsabilita, non e un progetto tecnico da delegare interamente ai sistemi informativi. E’ un tema di governance: definisce ruoli, responsabilita, processi decisionali e obblighi di rendicontazione. I sistemi informativi sono lo strumento che rende tecnicamente possibile la conformita, non il luogo in cui si decide come rispettarla.

Il 2027 sembra lontano. Ma tra la data di un obbligo normativo e la data in cui un’organizzazione e realmente pronta a rispettarlo, di solito, c’e una distanza che si misura in anni, non in mesi.

Cosa devono fare ora le organizzazioni

Tre priorita concrete, prima ancora delle scadenze tecniche: mappare quali dati sanitari elettronici l’organizzazione gestisce oggi e in quale formato, per capire la distanza dagli standard europei di interoperabilita; assegnare una responsabilita di governance esplicita per l’EHDS, distinta da quella IT e da quella privacy, che sappia parlare con entrambe; costruire fin da ora le procedure operative per la gestione delle richieste di accesso ai dati, invece di improvvisarle quando l’obbligo diventera vincolante.

Il vero salto

Il vero salto non e adeguare i sistemi informativi entro la scadenza. E’ smettere di trattare l’EHDS come un progetto IT con una data di consegna, e iniziare a trattarlo come cio che e: un cambiamento nel modo in cui un’organizzazione sanitaria governa il proprio patrimonio piu delicato. I dati dei pazienti.

Conclusione

Le scadenze dell’EHDS sono scaglionate fino al 2031, ma la preparazione organizzativa non puo esserlo altrettanto. Chi aspetta il 2027 per iniziare a interrogarsi su governance, ruoli e processi arrivera alla scadenza a rincorrere un adempimento, non a governarlo.

Fonti primarie

Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), EUR-Lex. Commissione Europea, pagina ufficiale EHDS. Ministero della Salute, Cabina di regia nazionale EHDS.

Giacomo Bagni

Consulente direzionale
Governance & Integration Network for Global Healthcare Acquisition & Buying

Questo tema fa parte del lavoro GINGAB su governance degli acquisti e sanità transfrontaliera.