Le GDP (Good Distribution Practice, Buone Pratiche di Distribuzione) sono le linee guida europee che disciplinano la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano. Definiscono i requisiti che un distributore deve rispettare perché la qualità e l’integrità del medicinale siano mantenute lungo tutta la catena distributiva.
Il riferimento europeo sono le linee guida 2013/C 343/01 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano. Gli ambiti coperti riguardano l’intera organizzazione del distributore, non solo il magazzino:
Le criticità che emergono più spesso non riguardano l’assenza di procedure, ma il disallineamento fra le procedure scritte e il modo in cui si lavora davvero. Documenti aggiornati una volta e mai riletti, registrazioni compilate a posteriori, responsabilità formalmente assegnate ma non esercitate.
Un sistema documentale che non corrisponde alla pratica operativa non protegge l’organizzazione: la espone.
L’intervento riguarda la dimensione organizzativa e di processo: mappatura delle attività reali, allineamento fra procedure e operatività, definizione di ruoli e responsabilità, impostazione delle registrazioni e delle autoispezioni, qualifica e monitoraggio dei fornitori.
Nota: le valutazioni di natura regolatoria, autorizzativa e legale, così come i rapporti con le autorità competenti, restano di pertinenza delle figure professionali abilitate. Il supporto qui descritto è organizzativo e operativo.
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Good Distribution Practice, in italiano Buone Pratiche di Distribuzione. Sono le linee guida europee che regolano la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano, con l’obiettivo di garantire che qualità e integrità del prodotto siano mantenute lungo tutta la catena distributiva.
Ai soggetti che svolgono attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano. Gli obblighi specifici e il perimetro applicabile alla singola realtà vanno verificati con le figure professionali competenti in materia regolatoria.
Le GDP richiedono un sistema di qualità documentato. In molte organizzazioni conviene impostarlo in modo integrato con gli altri sistemi di gestione già presenti, per evitare la duplicazione di procedure e registrazioni che poi nessuno mantiene.
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